Gilead/Galapagos Oral Jyseca sarà presto approvato nell'UE: migliora i sintomi e il sollievo duraturo!

Galapagos NV, partner di Gilead Sciences, ha recentemente annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere di revisione positivo raccomandando l'approvazione del farmaco antinfiammatorio orale Jyseca (filgotinib). È un inibitore prioritario di JAK1 orale una volta al giorno per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a grave con risposta insufficiente, fallimento o intolleranza alle terapie convenzionali o agli agenti biologici.

Ora, le opinioni del CHMP saranno presentate alla Commissione Europea (CE) per la revisione, che di solito prende una decisione di revisione finale entro 2 mesi. Se approvato, Jyseca fornirà una nuova opzione di trattamento per i pazienti con UC attiva da moderata a grave nell'Unione Europea. Vale la pena notare che la FDA statunitense non ha approvato alcuna indicazione per Jyseca a causa di considerazioni di sicurezza.

Jyseca è un inibitore selettivo orale di JAK1 che è stato approvato per la commercializzazione nell'Unione Europea, nel Regno Unito e in Giappone per il trattamento di pazienti da moderati a gravi con insufficiente o intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) Pazienti adulti con artrite reumatoide (RA). In termini di farmaci, Jyseca può essere utilizzato come monoterapia o in combinazione con metotrexato (MTX). Attualmente, l'applicazione di Jyseca's per il trattamento delle indicazioni UC è anche in fase di revisione normativa nel Regno Unito e in Giappone.

Vale la pena ricordare che proprio di recente, AbbVie ha presentato una nuova domanda di indicazione per l'inibitore orale JAK1 Rinvoq (upadacitinib) alla FDA statunitense e all'EMA dell'UE: per il trattamento di pazienti adulti con UC da moderata a gravemente attiva. Rinvoq è anche un inibitore selettivo orale di JAK1.

Le opinioni positive del CHMP si basano sui dati del progetto critico 2b/3 SELECTION. Questo progetto ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Jyseca come terapia di induzione e mantenimento in pazienti adulti con UC da moderatamente a gravemente attivi che hanno fallito le terapie convenzionali oi farmaci biologici. SELEZIONE include 2 studi di induzione controllati con placebo, uno per i pazienti che sono stati naive al biologico (naïve al biologico, non precedentemente ricevuto farmaci biologici), e l'altro per i pazienti con esperienza biologica (con esperienza biologica, farmaci biologici precedentemente ricevuti), e poi uno studio di mantenimento di 47 settimane per pazienti che hanno risposto a Jyseca dopo 10 settimane di trattamento. I responder al placebo hanno continuato a usare il placebo in cieco durante il periodo di mantenimento. I risultati dello studio SELECTION sono stati recentemente pubblicati su The Lancet, vedere: Filgotinib come terapia di induzione e mantenimento per la colite ulcerosa (SELECTION): uno studio di fase 2b/3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

struttura molecolare del filgotinib

La colite ulcerosa (CU) è una malattia infiammatoria intestinale cronica (IBD). I sintomi della malattia sono spesso intermittenti, quindi i pazienti di solito sperimentano attacchi e remissioni. Oltre agli effetti fisici, la malattia può portare anche significativi effetti psicologici.

Il principio attivo farmaceutico di Jyseca èfilgotinib, che è un inibitore JAK1 altamente selettivo scoperto e sviluppato da Galapagos. Alla fine di dicembre 2015, Gilead ha raggiunto un accordo con Galapagos per un totale di 2 miliardi di dollari USA per sviluppare e commercializzare congiuntamente filgotinib a livello globale. Tuttavia, a causa di importanti battute d'arresto nella regolamentazione statunitense, le due parti hanno rivisto l'accordo di commercializzazione e sviluppo di filgotinib nel dicembre 2020. Le Galapagos saranno responsabili della commercializzazione di filgotinib in Europa (il periodo di transizione dovrebbe essere completato alla fine del 2021 ), mentre Gilead continuerà ad essere responsabile difilgotinibal di fuori dell'Europa, compreso il Giappone (dove Gilead venderà filgotinib congiuntamente con Eisai).

Attualmente,filgotinibè stato sviluppato per trattare una varietà di malattie infiammatorie, di cui gli studi di Fase 3 includono il trattamento dell'artrite reumatoide, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Tuttavia, nel campo degli inibitori JAK, filgotinib deve affrontare anche diversi prodotti concorrenti. Oltre ai due prodotti elencati, Pfizer Xeljanz ed Eli Lilly Olumiant, l'avversario più forte sarà Rinvoq di AbbVie's (upadacitinib).

Vale la pena notare che nella prima metà di quest'anno, la FDA statunitense ha posticipato il calendario di revisione per nuove indicazioni di un certo numero di inibitori JAK, tra cui Pfizerabrocitinibper il trattamento della dermatite atopica (DA) da moderata a grave, Xeljanz/Xeljanz XR tratta la spondilite anchilosante (SA), Olumiant tratta l'AD da moderata a grave, Rinvoq tratta l'AD da moderata a grave e la PsA attiva.

Il motivo è che, in uno studio sulla sicurezza post-marketing pubblicato nel gennaio di quest'anno, è stato riscontrato che Xeljanz aumenterebbe il rischio di gravi malattie cardiache e cancro rispetto ai tradizionali inibitori del TNF. Attualmente, la FDA statunitense sta esaminando rigorosamente tutti i farmaci nella categoria degli inibitori JAK. L'agenzia ha richiesto alle aziende farmaceutiche pertinenti di fornire ulteriori dati di analisi.