Gilead Lenacapavir (GS-6207) entra nella revisione negli Stati Uniti e nell'UE!---1/2

Gilead ha recentemente annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha accettato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di lenacapavir (GS-6207), che è un inibitore del capside dell'HIV-1 a lunga durata d'azione. L'indicazione proposta è: In combinazione con altri farmaci antiretrovirali (ARV) per il trattamento di adulti HIV-1 multiresistenti (MDR) che sono attualmente sottoposti a un programma ARV fallito a causa di resistenza ai farmaci, intolleranza o considerazioni sulla sicurezza.

Se approvato, lenacapavir diventerà il primo inibitore del capside e l'unico regime di trattamento dell'HIV-1 somministrato due volte l'anno (una volta ogni 6 mesi). Lenacapavir è un potenziale inibitore del capside dell'HIV-1 a lunga durata d'azione, potenzialmente il primo della classe, senza alcuna resistenza ai farmaci che si sovrappone alla terapia antiretrovirale (ART) attualmente approvata. Il farmaco ha una forte attività antivirale e una singola iniezione sottocutanea può ridurre rapidamente la carica virale.

Nel giugno di quest'anno, Gilead ha presentato una New Drug Application (NDA) per lenacapavir alla FDA degli Stati Uniti per il trattamento di persone infette da HIV-1 multiresistenti (MDR) che hanno precedentemente ricevuto più esperienza di trattamento (HTE). Nel maggio 2019, la FDA statunitense ha concesso a lenacapavir la designazione di farmaco innovativo (BTD), in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, per il trattamento dell'infezione da HTE MDR HIV-1.

Attualmente, lenacapavir è in fase di sviluppo in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di bambini e bambini che stanno attualmente ricevendo una terapia antiretrovirale fallita a causa di resistenza ai farmaci, intolleranza o considerazioni sulla sicurezza e di peso superiore a 35 kg. Persone adulte infette da MDR HIV-1. Lenacapavir inibisce la replicazione dell'HIV-1 interferendo con molteplici fasi importanti del ciclo di vita del virus, tra cui l'assorbimento del DNA provirale dell'HIV-1 mediato dal capside, l'assemblaggio e il rilascio del virus e la formazione del nucleo del capside.

Il Dr. Merdad Parsey, Chief Medical Officer di Gilead, ha dichiarato: “lenacapavir è un'innovazione rivoluzionaria che ha il potenziale per avere un impatto trasformativo sulle persone con HIV multiresistente. L'accettazione da parte dell'EMA del MAA del farmaco è il nostro impegno per un progresso incentrato sul paziente per aiutare tutte le persone con infezione da HIV a raggiungere e mantenere la soppressione della carica virale, indipendentemente dalla loro precedente storia di trattamento."

lenacapavir (GS-6207) struttura chimica