Novartis ha raggiunto un accordo con la FDA degli Stati Uniti per iniziare una terapia di prova clinica antimalarica di fase III di grandi dimensioni con idrossiclorochina per il trattamento dei pazienti ricoverati!

Allo stato attuale, lo scoppio della nuova polmonite coronarica in paesi stranieri si sta ancora diffondendo rapidamente. Secondo Baidu 0010010 # 39; s 0010010 quot; Rapporto sui Big Data in tempo reale sulla nuova situazione epidemica di polmonite da coronavirus 0010010 quot ;, a partire da 24 : 00 aprile 20, 20 20, ci sono stati più di 2. 43 milioni di casi diagnosticati a livello globale, più di 2. 35 milioni di casi diagnosticati all'estero e oltre 162, 000 decessi. Negli Stati Uniti, oltre 677, sono stati diagnosticati 000 casi e 40, si sono verificati 000 decessi.

La situazione della nuova epidemia di corona è senza precedenti e grave. I governi di vari paesi stanno autorizzando urgentemente l'uso di potenziali farmaci / terapie per il trattamento della nuova polmonite coronarica grave, inclusi farmaci antivirali, antimalarici, antinfiammatori, plasma durante la riabilitazione, tecnologia di purificazione del sangue, ecc.

Di recente, Novartis ha annunciato di aver raggiunto un accordo con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per condurre uno studio clinico di fase III per valutare l'uso dell'idrossiclorochina (idrossiclorochina) per il trattamento della nuova polmonite da coronavirus (COVID-19). L'efficacia di pazienti ricoverati. Lo studio arruolerà circa 440 pazienti e l'idrossiclorochina sarà fornita da Sandoz, una divisione generica e biosimilare di Novartis.

Per lungo tempo, l'idrossiclorochina è stata utilizzata per trattare la malaria e alcune malattie autoimmuni. Le prospettive iniziali di idrossiclorochina negli studi clinici su piccola scala, inclusa la combinazione con l'azitromicina antibiotica, hanno suscitato interesse nella comunità medica. Inoltre, l'idrossiclorochina ha dimostrato l'attività antivirale contro un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) nei test di laboratorio. L'idrossiclorochina è un derivato della clorochina. La struttura dei due è simile e il meccanismo d'azione è molto simile, ma in termini di sicurezza e tollerabilità nell'uso clinico, l'idrossiclorochina è significativamente migliorata rispetto alla clorochina.

Alla fine di marzo di quest'anno, la FDA degli Stati Uniti ha emesso un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per utilizzare l'idrossiclorochina e la clorochina per il trattamento della nuova polmonite da coronavirus (COVID-19). Inoltre, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha anche lanciato uno studio clinico a marzo per testare quattro dei farmaci più promettenti contro COVID-19, tra cui idrossiclorochina e clorochina, e gli altri due farmaci sono redox Remdesvir e il farmaco HIV HIV lopinavir / ritonavir (lopinavir / ritonavir, Kreiz). Allo stato attuale, prove aneddotiche mostrano che questi quattro farmaci sono efficaci per il trattamento del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2).

Il grande studio sponsorizzato da Novartis sarà condotto in oltre una dozzina di centri di trattamento clinico negli Stati Uniti. La società prevede di avviare la registrazione di questo studio nelle prossime settimane e si impegna a comunicare i risultati il ​​prima possibile. Al fine di fornire assistenza nell'acquisizione diffusa di idrossiclorochina il più presto possibile in queste circostanze speciali, Novartis utilizzerà licenze volontarie non esclusive, esenzioni appropriate o meccanismi simili per collocare diritti di proprietà intellettuale relativi all'applicazione o al trattamento dell'idrossiclorochina nel controllo di Novartis.

John Tsai, responsabile globale dello sviluppo di farmaci e capo medico di Novartis, ha dichiarato: 0010010 quot; Abbiamo riconosciuto l'importanza di rispondere alla domanda scientifica se l'idrossiclorochina è benefica per i pazienti con COVID-19. Ci siamo rapidamente mobilitati per mobilitare Lo studio di fase III controllato con placebo ha affrontato questo problema. 0010010 quot;

Mentre il nuovo coronavirus (SARS-CoV-19) continua a diffondersi e uccidere vite in tutto il mondo, medici e pazienti sono desiderosi di avere opzioni terapeutiche. In alcuni casi, i medici stanno valutando i farmaci che sono stati approvati per altre malattie, sperando che questi farmaci combatteranno anche contro COVID-19.

In questo studio clinico di fase III avviato da Novartis, i pazienti verranno suddivisi casualmente in tre gruppi. Il primo gruppo ha ricevuto idrossiclorochina, il secondo gruppo ha ricevuto idrossiclorochina combinata con l'azitromicina antibiotica e il terzo gruppo ha ricevuto placebo. I pazienti in tutti i gruppi di trattamento hanno ricevuto cure standard di COVID-19. I ricercatori di Novartis hanno compresso mesi di lavoro in settimane per progettare questo studio clinico su larga scala per rispondere rapidamente alle esigenze di trattamento della malattia COVID-19.

Questo studio clinico integra l'impegno di Novartis secondo cui se l'idrossiclorochina si dimostrasse benefica per il trattamento con COVID-19, fino a 130 milioni di compresse di idrossiclorochina saranno donate al mondo attraverso Sandoz. Attualmente, Sandoz ha donato 30 milioni di compresse di idrossiclorochina al Dipartimento della sanità e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti e spedito in altri paesi in conformità con i requisiti dei governi di tutto il mondo.

Richard Saynor, CEO di Sandoz, ha dichiarato: 0010010 quot; Stiamo donando compresse di idrossiclorochina per i pazienti COVID-19, anche per questo e altri studi clinici, e speriamo che ricercatori e operatori sanitari possano determinare rapidamente e scientificamente se l'idrossiclorochina può aiutare pazienti in tutto il mondo per combattere questa malattia. Continueremo a soddisfare gli ordini dei clienti esistenti per garantire che i nostri pazienti possano ancora ottenere il farmaco e questi pazienti si affidano al farmaco per altre indicazioni. 0010010 quot;

Come parte del suo impegno nella ricerca e sviluppo, Novartis ha istituito un team di investigazioni cliniche per fornire un rapido accesso alle applicazioni cliniche approvate e supporta il riutilizzo dei farmaci di Novartis per la valutazione clinica per soddisfare le esigenze dei pazienti COVID-19. Oltre all'idrossiclorochina, Novartis intende anche sponsorizzare o co-sponsorizzare studi clinici per studiare l'inibitore ruxolitinib di JAK 1 / 2 ruxolitinib e l'anticorpo monoclonale IL-1β canakinumab per pazienti ospedalizzati con COVID-19. Le richieste di studi clinici approvati avviati dallo sperimentatore comprendono indagini relative agli studi clinici su ruxolitinib, canakinumab, imatinib mesilato, secukinumab, idrossiclorochina e valsartan nel trattamento di COVID-19. (Bioon.com)