Approvato Novo Nordisk Ozempic (iniezione di semaglutide)

Novo Nordisk ha recentemente annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) della Cina ha approvato Ozempic (iniezione di semaglutide, una volta denominata provvisoriamente: Semaglutide, nome commerciale inglese: Ozempic) per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D), migliorare il controllo della glicemia . Ozempic è un nuovo analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) a lunga durata d'azione con un'emivita fino a 7 giorni. È adatto per l'iniezione settimanale con concentrazione ematica stabile.

In Cina, il numero di pazienti diabetici supera i 129,8 milioni, di cui solo il 15,8% ha raggiunto gli standard di controllo della glicemia. Il diabete è incline a causare malattie macrovascolari, malattie microvascolari e altre complicazioni, che influiscono gravemente sulla qualità della vita dei pazienti e aumentano il carico della malattia. Tra questi, le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nei pazienti con diabete di tipo 2. In Cina, 1 paziente diabetico su 3 soffre di malattie cardiovascolari. Il controllo della glicemia scadente e la cattiva gestione degli indicatori cardiovascolari e metabolici come la pressione sanguigna, i lipidi nel sangue e il peso corporeo sono le ragioni principali dell'elevata incidenza di complicanze nei pazienti diabetici cinesi. Pertanto, il trattamento del diabete deve concentrarsi sui benefici complessivi dei pazienti, tenere conto del controllo della glicemia e degli esiti cardiovascolari e gestire in modo completo molteplici fattori di rischio.

Come prodotto di successo GLP-1 somministrato una volta alla settimana, Novotel® utilizza una tecnologia innovativa per estendere l'emivita a 7 giorni, ottenere un dosaggio una volta alla settimana, controllare efficacemente lo zucchero, soddisfare con precisione gli standard e beneficiare di un metabolismo cardiovascolare completo. , Fornire opzioni di trattamento più efficaci, semplici e sicure per i pazienti cinesi con diabete di tipo 2. L'approvazione di Novotel® promuoverà ulteriormente la trasformazione dei metodi e dei concetti di trattamento del diabete di China's, aiuterà la gestione completa della malattia, migliorerà i risultati del trattamento a lungo termine e aiuterà i pazienti a tornare a una vita pacifica.

La serie SUSTAIN di studi clinici multicentrici globali su larga scala ha incluso più di 11.000 pazienti, inclusi 605 pazienti cinesi, che hanno confermato l'eccellente efficacia ipoglicemizzante, la sicurezza e i benefici cardiovascolari e metabolici di simeglutide. I risultati dello studio SUSTAIN China hanno mostrato che nella popolazione cinese, smeglutide può ridurre significativamente l'emoglobina glicosilata (HbA1c), la riduzione più alta è dell'1,8%, il tasso di compliance HbA1c (GG lt;7,0%) è pari a {{11} },1% e l'incidenza di ipoglicemia è estremamente bassa. Ulteriori analisi hanno mostrato che simegliutide può migliorare significativamente la risposta delle cellule β dei pazienti con diabete di tipo 2 al livello delle persone sane e raggiungere"&on-demand quot; riduzione dei livelli di HbA1c, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia un'elevata HbA1c al basale o vicino al 7%, simegliutide Entrambi possono ridurre il livello medio di HbA1c a meno del 7%.

Inoltre, simeglutide può anche migliorare una serie di indicatori metabolici cardiovascolari e gestire meglio una varietà di fattori di rischio cardiovascolare tra cui peso, pressione sanguigna e lipidi nel sangue. I risultati dello studio SUSTAIN 6 hanno mostrato che, sulla base del trattamento standard, smeglutide ha ridotto significativamente il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) del 26% e ha ridotto significativamente il rischio di ictus non fatale del 39% rispetto al placebo.

Novotel®, che è sia potente, a lunga durata e multi-azione, non solo aiuterà efficacemente i pazienti a raggiungere standard di glucosio nel sangue stabili, ma aiuterà anche i pazienti a ottenere una protezione a lungo termine con benefici metabolici cardiovascolari completi, migliorando notevolmente la compliance del paziente con i farmaci e migliorare la sopravvivenza del paziente La qualità aiuta i pazienti a tornare alla vita in pace.

2 prodotti semaglutide elencati

Semaglutide è un analogo del peptide-1 simile al glucagone umano (GLP-1), che promuove la secrezione di insulina e inibisce la secrezione di glucagone attraverso un meccanismo dipendente dalla concentrazione di glucosio, che può causare il diabete mellito di tipo 2 Il livello di zucchero nel sangue del paziente' è notevolmente migliorata e il rischio di ipoglicemia è basso. Inoltre, il semaglutide può anche indurre la perdita di peso riducendo l'appetito e riducendo l'assunzione di cibo. Inoltre, semaglutide può anche ridurre significativamente il rischio di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti con diabete di tipo 2.

Novo Nordisk ha sviluppato preparazioni per iniezioni (Ozempic) e preparazioni orali (Rybelsus) per semaglutide:

——Ozempic (preparazione per iniezione di semaglutide): è una preparazione per iniezione sottocutanea una volta alla settimana (0,5 mg o 1 mg), adatta per: (1) Come mezzo ausiliario di aggiustamento della dieta ed esercizio fisico, per migliorare il controllo della glicemia di pazienti adulti con diabete di tipo 2; (2) Viene utilizzato per pazienti adulti con diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare (CVD) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE, inclusi morte cardiovascolare, infarto non fatale e ictus non fatale).

Ozempic è stato approvato per la prima volta dalla FDA statunitense nel dicembre 2017 ed è attualmente sul mercato in molti paesi e regioni in tutto il mondo. La seconda indicazione del farmaco è stata approvata dalla FDA degli Stati Uniti nel gennaio 2020. I dati del Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 hanno mostrato che nei pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare (CV), in combinazione con le cure standard. con il placebo, Ozempic ha ridotto in modo statisticamente significativo il rischio dell'endpoint composito MACE del 26%.

——Rybelsus (semaglutide, compressa orale): è una preparazione orale da assumere una volta al giorno che contiene eccipienti SNAC per favorire l'assorbimento. Il farmaco è adatto per: aggiustamento dietetico ed esercizio fisico e farmaci ausiliari per migliorare il controllo della glicemia del paziente con diabete di tipo 2 negli adulti. Rybelsus è la prima e unica versione orale dell'agonista del recettore GLP-1 al mondo. Si assume una volta al giorno e sono previste due dosi terapeutiche: 7 mg e 14 mg.

Negli Stati Uniti, l'etichetta Rybelsus è stata aggiornata nel gennaio 2020 per includere ulteriori informazioni su PIONEER 6 CVOT, che dimostra la sicurezza del CV. Lo studio è stato condotto su pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di CV. I dati hanno mostrato che se combinato con le cure standard, rispetto al placebo, Rybelsus ha raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità dell'endpoint MACE composito, dimostrando la sicurezza del CV. Nello studio, la percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un MACE è stata del 3,8% nel gruppo Rybelsus e del 4,8% nel gruppo placebo.

Oltre ai due prodotti di cui sopra, Novo Nordisk sta sviluppando anche Ozempic ad alto dosaggio (2,0 mg) per il trattamento intensivo del diabete di tipo 2. La società ha presentato una domanda di estensione dell'etichetta nell'Unione Europea e negli Stati Uniti nel dicembre 2020 e nel gennaio 2021 per introdurre una nuova dose da 2,0 mg nell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente di Ozempic'. I risultati dello studio SUSTAIN FORTE mostrano che nei pazienti con diabete di tipo 2 che necessitano di un trattamento intensivo, la dose di 2,0 mg è statisticamente significativamente migliore della dose di 1,0 mg nel ridurre la glicemia e ha sicurezza e tollerabilità simili.

Inoltre, Novo Nordisk sta anche sviluppando un'iniezione sottocutanea settimanale di semaglutide da 2,4 mg come metodo di trattamento per l'obesità adulta. Semaglutide può aiutare le persone a mangiare di meno e ridurre l'apporto calorico riducendo la fame e aumentando la sazietà, inducendo così la perdita di peso.

Nel dicembre 2020, Novo Nordisk ha presentato una New Drug Application (NDA) per un'iniezione sottocutanea di 2,4 mg di semaglutide alla FDA degli Stati Uniti, che è un peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) settimanale simile Viene utilizzato a lungo termine controllo del peso. Vale la pena ricordare che Novo Nordisk ha anche presentato un Priority Review Voucher (PRV) per accelerare la revisione NDA, che può ridurre il ciclo di revisione NDA dai 10 mesi standard a 6 mesi.

Le indicazioni per l'applicazione della preparazione per iniezione sottocutanea di semaglutide 2,4 mg sono: come mezzo ausiliario della dieta ipocalorica e dell'esercizio di rafforzamento, utilizzato per il trattamento dell'obesità (BMI≥30kg/m2) o del sovrappeso (BMI≥27kg/m2) accompagnato da almeno un peso corporeo Pazienti adulti con comorbilità correlate.

Nell'aprile di quest'anno, Novo Nordisk ha annunciato che porterà il semaglutide (50 mg per via orale) allo sviluppo clinico di fase 3a per il trattamento dell'obesità.

Vale la pena ricordare che nel dicembre 2020, Novo Nordisk ha anche annunciato la sua decisione di portare semaglutide (14 mg, per via orale) allo sviluppo clinico di fase 3a per il trattamento del morbo di Alzheimer' (AD). La decisione è stata presa dopo aver valutato i dati GLP-1 provenienti da modelli preclinici, studi di prove reali, analisi post mortem di studi sugli esiti cardiovascolari su larga scala e discussioni con le agenzie di regolamentazione.

Studi preclinici su modelli animali hanno enfatizzato il ruolo chiave del GLP-1 associato all'AD, compreso il miglioramento della funzione di memoria e la riduzione dell'accumulo di tau di fosfato. È stato chiaramente dimostrato che la semaglutide riduce la neuroinfiammazione, che può influenzare la cognizione e la funzione.

Inoltre, prove reali dal database delle richieste di Truven di due centri di registrazione nazionali in Danimarca e dal database FAERS della FDA statunitense supportano il potenziale legame tra il ridotto rischio di demenza dopo il trattamento con GLP-1.

Infine, nell'analisi post-analisi dei dati di 3 grandi studi sugli esiti cardiovascolari (LEADER, SUSTAIN 6 e PIONEER 6) condotti da Novo Nordisk, è stato determinato che un totale di 47 persone soffre di demenza, 32 delle quali hanno assunto placebo, 15 persone assumono GLP -1 (liraglutide o semaglutide). I dati sono a favore del GLP-1, mostrando che l'incidenza della demenza è statisticamente significativamente ridotta del 53%.