Il semaglutide agonista GLP-1 di Novo Nordisk ha presentato domanda di quotazione negli Stati Uniti: la perdita di peso è stata del 15-18% in 68 settimane!

Novo Nordisk ha recentemente annunciato di aver presentato una nuova domanda di farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per un'iniezione sottocutanea di 2,4 mg di semaglutide, che è un analogo settimanale glp-1 (GLP-1) per la gestione del peso a lungo termine. Vale la pena ricordare che Novo Nordisk ha anche inviato un voucher di revisione prioritaria (PRV) per accelerare la revisione NDA, che può abbreviare il ciclo di revisione NDA dallo standard da 10 mesi a 6 mesi.

Le indicazioni per la preparazione dell'iniezione sottocutanea di semaglutide 2,4 mg sono: come dieta ipocalorica e mezzo ausiliario per rafforzare l'esercizio fisico, utilizzato per trattare l'obesità (BMI≥30kg / m2) o il sovrappeso (BMI≥27kg / m2) accompagnato da almeno un peso corporeo Pazienti adulti con comorbilità correlate.

Questa applicazione si basa sui risultati del progetto di studio clinico STEP 3a. Il progetto ha coinvolto più di 4.500 pazienti adulti obesi o in sovrappeso. Nel progetto STEP, rispetto ai pazienti che ricevevano placebo, i pazienti che ricevevano una preparazione sottocutanea di 2,4 mg di semaglutide una volta alla settimana avevano significatività statistica e superiorità nella perdita di peso. Negli studi STEP 1, 3 e 4, il trattamento con semaglutide da 2,4 mg per 68 settimane ha comportato una perdita di peso del 15-18%. Inoltre, 2,4 mg di semaglutide una volta alla settimana hanno una buona sicurezza e tollerabilità. Gli effetti indesiderati più comuni sono le reazioni gastrointestinali. Queste reazioni sono di breve durata, con gravità lieve o moderata. (Per dati dettagliati sull'efficacia, fare riferimento all'articolo di Biology Valley: Perdita di peso del 18,2% in 68 settimane! Novo Nordisk GLP-1 agonista semaglutide (semaglutide) perdita di peso Fase III STEP progetto 4 prove sono tutti riusciti!)

Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice President e Chief Scientific Officer di Novo Nordisk, ha dichiarato: "L'obesità è associata a varie gravi complicazioni, ma molti operatori sanitari non hanno ancora abbastanza opzioni mediche per aiutare i pazienti con questa malattia cronica. noi. Siamo entusiasti della presentazione di documenti normativi semaglutide 2.4mg negli Stati Uniti. Crediamo che il semaglutide 2,4 mg una volta alla settimana abbia il potenziale per cambiare la gestione medica dell'obesità.

Il semaglutide è un analogo peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone umano, che promuove la secrezione di insulina e inibisce la secrezione di glucagone attraverso un meccanismo dipendente dalla concentrazione di glucosio, che può migliorare notevolmente il livello di glucosio nel sangue dei pazienti con diabete di tipo 2 e Il rischio di ipoglicemia è basso. Inoltre, il semaglutide può anche indurre perdita di peso riducendo l'appetito e riducendo l'assunzione di cibo. Inoltre, il semaglutide può anche ridurre significativamente il rischio di gravi eventi cardiovascolari (MACE) in pazienti con diabete di tipo 2.

L'obesità è una malattia cronica che richiede un trattamento a lungo termine. È associato a molte gravi conseguenze per la salute e alla riduzione dell'aspettativa di vita. Ci sono molte complicanze legate all'obesità, tra cui diabete di tipo 2, malattie cardiache, apnea ostruttiva del sonno, malattia renale cronica, fegato grasso analcolico e cancro.

Attualmente, Novo Nordisk sta studiando un'iniezione sottocutanea settimanale di semaglutide 2.4mg come trattamento per l'obesità adulta. Il semaglutide è un analogo dell'ormone GLP-1 che può aiutare le persone a mangiare meno e ridurre l'apporto calorico riducendo la fame e aumentando la sazietà, inducendo così la perdita di peso.

Il progetto STEP (Therapeutic effect of semaglutide in obese people) è un progetto di sviluppo clinico di fase III che valuta una dose settimanale sottocutanea (SC) semaglutide 2,4 mg per la gestione del peso in pazienti adulti obesi. Questo progetto clinico globale di Fase IIIa include un totale di 4 studi di fase IIIa e sono stati arruolati circa 4.500 adulti in sovrappeso o obesi.

Attualmente, Novo Nordisk ha sviluppato preparati per iniezione (Ozempic) e preparati orali (Rybelsus) per il semaglutide:

——Ozempic (semaglutide, preparazione dell'iniezione): è una preparazione settimanale di iniezione sottocutanea (0,5 mg o 1 mg), adatta a: (1) come mezzo ausiliario di regolazione ed esercizio fisico della dieta per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2 (2) Viene utilizzata per pazienti adulti con diabete di tipo 2 con malattie cardiovascolari (CVD) per ridurre il rischio di gravi eventi cardiovascolari avversi (MACE , tra cui morte cardiovascolare, infarto non fatale e ictus non fatale).

Ozempic è stato approvato per la prima volta dalla FDA degli Stati Uniti nel dicembre 2017 ed è attualmente sul mercato in molti paesi e regioni in tutto il mondo. La seconda indicazione del farmaco è stata approvata dalla FDA degli Stati Uniti nel gennaio 2020. I dati del Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 hanno mostrato che nei pazienti con diabete di tipo 2 con alto rischio cardiovascolare (CV), se combinato con l'assistenza standard Rispetto al placebo, Ozempic ha statisticamente ridotto significativamente il rischio dell'endpoint composito MACE del 26%.

——Rybelsus (semaglutide, compressa orale): è una preparazione orale una volta al giorno contenente SNAC eccipiente per promuovere l'assorbimento. Questo medicinale è adatto per: come regolazione dietetica ed esercizio fisico e medicina ausiliaria per migliorare il diabete di tipo 2 adulti Controllo della glicemia del paziente. Rybelsus è la prima e unica versione orale al mondo dell'agonista del recettore GLP-1. Viene assunto una volta al giorno. Ci sono due dosi terapeutiche: 7mg e 14mg.

Negli Stati Uniti, l'etichetta Rybelsus è stata aggiornata a gennaio 2020 per includere ulteriori informazioni su PIONEER 6 CVOT, che dimostra la sicurezza del CV. Lo studio è stato condotto in pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di CV. I dati hanno mostrato che se combinato con la cura standard, rispetto al placebo, Rybelsus ha raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità dell'endpoint MACE composito, dimostrando la sicurezza del CV. Nello studio, la percentuale di pazienti che hanno sperimentato almeno un MACE era del 3,8% nel gruppo Rybelsus e del 4,8% nel gruppo placebo.