Novo Nordisk ha presentato Ozempic (semaglutide) Ad alta dose 2.0mg negli Stati Uniti: Per il trattamento intensivo!

Novo Nordisk ha recentemente annunciato di aver ripresentato un'applicazione di estensione dell'etichetta alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'autorizzazione all'immissione in commercio esistente per il farmaco ipoglicemico Ozempic (preparazione sottocutanea semaglutide, una volta alla settimana) Nell'introduzione di una nuova dose di 2,0 mg.

Ozempic è un analogo peptide 1 (GLP-1) simile a un glucagone una volta alla settimana. Il farmaco è una preparazione per iniezione sottocutanea. Attualmente negli Stati Uniti sono state approvate dosi da 0,5 mg e 1,0 mg per: (1) Come mezzo ausiliario di regolazione ed esercizio fisico della dieta per migliorare il controllo della glicemia dei pazienti adulti con diabete di tipo 2; (2) Per i pazienti adulti con diabete di tipo 2 con malattie cardiovascolari (CVD), ridurre il verificarsi di gravi eventi cardiovascolari avversi (MACE, incluso il rischio di morte cardiovascolare, infarto non fatale, ictus non fatale).

In Cina, Ozempic (1.0mg, 0.5mg) è stato approvato nell'aprile 2021 per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) per migliorare il controllo della glicemia. Ozempic è un nuovo analogo peptide-1 (GLP-1) ad azione lunga simile al glucagone con un'emidità fino a 7 giorni. È adatto per iniezione settimanale con concentrazione sanguigna stabile. Novotel®, che è potente, ad azione lunga e multi-azione, non solo aiuterà efficacemente i pazienti a raggiungere standard stabili di glucosio nel sangue, ma aiuterà anche i pazienti a raggiungere una protezione a lungo termine con benefici metabolici cardiovascolari completi, migliorerà notevolmente la conformità dei pazienti ai farmaci e migliorerà la sopravvivenza dei pazienti La qualità aiuta i pazienti a tornare in vita in pace.

Nel gennaio 2021, Novo Nordisk ha presentato una domanda di estensione dell'etichetta semaglutide 2.0mg alla FDA, ma ha ricevuto un avviso di rifiuto (RFL) dalla FDA nel marzo di quest'anno. Nella RFL, la FDA chiese a Novo Nordisk di fornire maggiori informazioni, inclusi i dati relativi al nuovo sito di produzione proposto. In un annuncio pubblicato all'epoca, Novo Nordisk ha dichiarato che la società ritiene che il progetto di sperimentazione clinica completato sia sufficiente a supportare l'applicazione di estensione dell'etichetta di semaglutide 2.0mg e prevede di inviare nuovamente l'applicazione alla FDA nel secondo trimestre del 2021.

L'applicazione di estensione dell'etichetta semaglutide 2.0mg si basa sui risultati dello studio SUSTAIN FORTE nel progetto clinico SUSTAIN. Questa è una prova di efficacia e sicurezza di fase 3b di 40 settimane. Sono stati arruolati in totale 961 pazienti adulti con diabete di tipo 2 che richiedono un trattamento intensivo. Ha valutato iniezioni sottocutanee settimanali di semaglutide 2.0mg e semaglutide 1.0mg come metformina e / O completamento di sulfonilureas. Il punto finale primario è la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue (HbA1c) alla 40a settimana di trattamento.

Nello studio sono stati utilizzati due metodi statistici: (1) Sulla base della politica di trattamento, il che significa che tutti i pazienti aderiscono allo studio trattamento farmacologico e non usano altri farmaci antidiabetici per l'effetto del trattamento; (2) Sulla base della politica di trattamento Valutazione (politica di trattamento estimand), cioè indipendentemente dalla conformità al trattamento, indipendentemente dal fatto che siano avviati altri farmaci antidiabetici.

Dati di test SUSTAIN FORTE

I risultati del processo sono stati annunciati nel novembre 2020. I dati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: utilizzando due metodi di valutazione, alla 40a settimana di trattamento, la riduzione del livello di glucosio nel sangue del gruppo di dosi da 2,0 mg (HbA1c) è stata statisticamente significativamente migliore di 1,0 mg Gruppo di dose. Inoltre, il gruppo di dose da 2,0 mg ha anche mostrato superiorità nella perdita di peso.

In questo studio, entrambe le dosi di semaglutide si sono dimostrate sicure e ben tollerate. Gli eventi avversi più comuni sono stati eventi gastrointestinali, la maggior parte dei quali da lievi a moderati e scomparsi nel tempo, coerenti con la categoria degli agonisti del recettore GLP-1. Rispetto alla dose di 1,0 mg di semaglutide, gli eventi avversi gastrointestinali della dose di 2,0 mg di semaglutide hanno mostrato somiglianza.

Il semaglutide è un analogo peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone umano, che promuove la secrezione di insulina e inibisce la secrezione di glucagone attraverso un meccanismo dipendente dalla concentrazione di glucosio, che può migliorare notevolmente il livello di glucosio nel sangue dei pazienti con diabete di tipo 2 e Il rischio di ipoglicemia è basso. Inoltre, il semaglutide può anche indurre perdita di peso riducendo l'appetito e riducendo l'assunzione di cibo. Inoltre, il semaglutide può anche ridurre significativamente il rischio di gravi eventi cardiovascolari (MACE) in pazienti con diabete di tipo 2.

In Cina, il numero di pazienti diabetici supera i 129,8 milioni, di cui solo il 15,8% ha raggiunto gli standard di controllo della glicemia. Il diabete è incline a causare malattie macrovascolari, malattie microvascolari e altre complicazioni, che influenzano seriamente la qualità della vita dei pazienti e aumentano il peso delle malattie. Tra questi, le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nei pazienti con diabete di tipo 2. In Cina, 1 paziente diabetico su 3 soffre di malattie cardiovascolari. Il controllo della glicemia scadente e la cattiva gestione degli indicatori cardiovascolari e metabolici come la pressione sanguigna, i lipidi nel sangue e il peso corporeo sono le ragioni principali dell'elevata incidenza di complicanze nei pazienti diabetici cinesi. Pertanto, il trattamento del diabete deve concentrarsi sui benefici complessivi dei pazienti, tenere conto del controllo della glicemia e degli esiti cardiovascolari e gestire in modo completo più fattori di rischio.

Come prodotto GLP-1 di successo somministrato una volta alla settimana, Novotel® utilizza una tecnologia rivoluzionaria per estendere l'emività a 7 giorni, ottenere una volta alla settimana il dosing, controllare con forza lo zucchero, soddisfare accuratamente gli standard e beneficiare di un metabolismo cardiovascolare completo. , Fornire opzioni di trattamento più efficaci, semplici e sicure per i pazienti cinesi con diabete di tipo 2. L'approvazione di Novotel® promuoverà ulteriormente la trasformazione dei metodi e dei concetti di trattamento del diabete in Cina, aiuterà una gestione completa delle malattie, migliorerà i risultati del trattamento a lungo termine e aiuterà i pazienti a tornare a una vita pacifica.