Il sulopenem orale per il trattamento dell'infezione semplice del tratto urinario (uUTI) è stato respinto dalla FDA degli Stati Uniti!---2/2

Iterum ha presentato la suddetta NDA alla FDA degli Stati Uniti nel novembre 2020, chiedendo l'approvazione per sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem orale) per il trattamento di pazienti con infezione del tratto urinario semplice (uUTI) causata da patogeni chinolonici non sensibili. Successivamente, la FDA ha accettato l'NDA e ha concesso la revisione prioritaria alla fine di gennaio 2021 e ha designato la data obiettivo del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) come 25 luglio 2021.

Secondo un annuncio emesso da Iterum, se approvato, il sulopenem orale diventerà il primo antibiotico penem (penem) orale nel mercato statunitense in grado di trattare le infezioni comunitarie multiresistenti.

L'NDA per il sulopenem orale includeva i dati di tre studi clinici di fase 3 (SURE-1, SURE-2 e SURE-3). In questi studi, il sulopenem orale ha mostrato una buona tollerabilità. Lo studio clinico SURE-1 (uUTI) ha dimostrato che nei pazienti con uUTI causata da infezione da patogeni non sensibili ai chinoloni, il sulopenem orale era statisticamente significativo in termini di endpoint primario di efficacia della risposta clinica e microbiologica al momento del test di guarigione ( TOC) visita È migliore del farmaco di controllo ampiamente utilizzato ciprofloxacina (ciprofloxacina).

struttura molecolare del sulopenem (fonte immagine: ebiochemicals.com)

Sulopenem è un nuovo tipo di composto antinfettivo penem (penem) autorizzato da Iterum Therapeutics di Pfizer. Attualmente è in fase 3 di sviluppo clinico. Il farmaco ha formulazioni orali e endovenose. È stato dimostrato che sulopenem ha una forte attività antibatterica contro una varietà di batteri Gram-negativi, Gram-positivi e batteri anaerobi resistenti ad altri antibiotici.

Se approvato per la commercializzazione, sulopenem aiuterà a soddisfare le principali esigenze cliniche ed economiche di nuovi antibiotici orali nel trattamento di agenti patogeni multiresistenti, a evitare l'ospedalizzazione dei pazienti ea promuovere la dimissione precoce.

Fino ad ora, la FDA ha concesso preparazioni orali e endovenose di sulopenem Qualified Infectious Disease Product Qualification (QIDP) e Fast Track Qualification (FTD) per 7 indicazioni, tra cui: polmonite batterica acquisita in comunità, prostatite batterica acuta, uretrite gonococcica, malattia infiammatoria pelvica , infezione del tratto urinario semplice (uUTI), infezione del tratto urinario complesso (cUTI) e infezione intra-addominale complessa (cIAI).