Ozempic (semaglutide) Ad alte dosi 2.0mg sta per essere approvato nell'UE: per il trattamento intensivo!

Novo Nordisk ha recentemente annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso una revisione positiva suggerendo l'approvazione del farmaco ipoglicemico Ozempic (semaglutide, preparati sottocutanei, settimanale Una tantum) Autorizzazione all'immissione in commercio esistente per l'estensione dell'etichetta: introduzione di una nuova dose di 2,0 mg. Attualmente, Ozempic è approvato nell'Unione europea per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2, con dosi di 0,5 mg e 1,0 mg.

Ora, i pareri del CHMP saranno sottoposti alla Commissione europea (CE) per la revisione, che di solito prende una decisione finale di revisione entro 2 mesi. Allo stato attuale, l'applicazione di estensione dell'etichetta Ozempic 2.0mg è anche in fase di revisione da parte della FDA statunitense. Se approvato, Ozempic 2.0mg fornirà un'importante opzione di trattamento per i pazienti con diabete di tipo 2 che necessitano di un trattamento intensivo per raggiungere obiettivi personalizzati di glucosio nel sangue.

I pareri positivi del CHMP si basano sui risultati dello studio di fase 3b SUSTAIN FORTE. I dati mostrano che rispetto alla dose approvata di 1,0 mg di Ozempic, la dose di 2,0 mg di Ozempic mostra un effetto di riduzione della glicemia (HbA1C) statisticamente significativo e migliore. Entrambe le dosi hanno una buona sicurezza e tollerabilità e gli eventi avversi più comuni sono eventi gastrointestinali.

Ozempic è un analogo del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) una volta alla settimana. Il farmaco è una preparazione per iniezione sottocutanea. Le dosi attualmente approvate sono 0,5 mg e 1,0 mg. È adatto per: (1) Come mezzo ausiliario di regolazione della dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo della glicemia dei pazienti adulti con diabete di tipo 2; (2) Per i pazienti adulti con diabete di tipo 2 con malattie cardiovascolari (CVD), ridurre l'insorgenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE, incluso il rischio di morte cardiovascolare, infarto non fatale, ictus non fatale).

SUSTAIN FORTE è uno studio di 40 settimane di fase 3b sull'efficacia e la sicurezza. Sono stati arruolati un totale di 961 pazienti adulti con diabete di tipo 2 che richiedono un trattamento intensivo (ulteriore abbassamento della glicemia). Ha valutato iniezioni sottocutanee settimanali disemaglutide2,0 mg e semaglutide 1,0 mg come supplemento a metformina e/o sulfoniluree. L'endpoint primario è la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue (HbA1c) alla 40a settimana di trattamento. L'analisi dei dati annunciata durante l'incontro ha utilizzato un metodo statistico basato sullo stimato del prodotto di prova, cioè tutti i pazienti aderiscono al trattamento farmacologico dello studio e l'effetto del trattamento di altri farmaci ipoglicemici non viene utilizzato.

I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: dopo 40 settimane di trattamento, il gruppo con dose da 2,0 mg ha avuto una riduzione statisticamente migliore dei livelli di glucosio nel sangue (HbA1c) rispetto al gruppo di dose da 1,0 mg (riduzione di HbA1C rispetto al basale: 2,2% vs 1,9%). Inoltre, il gruppo di dosaggio da 2,0 mg ha anche mostrato superiorità nella perdita di peso (6,9 kg vs 6,0 kg). Ulteriori analisi post-hoc del sottogruppo BMI basale hanno mostrato che la dose di 2,0 mg ha mostrato una maggiore riduzione del peso corporeo rispetto alla dose di 1,0 mg. Nell'analisi principale, l'incidenza di eventi avversi (AE) alle due dosi è stata simile in tutti i sottogruppi basali di HbA1C e BMI. Gli eventi avversi più comuni sono stati eventi gastrointestinali (nausea, diarrea e vomito), che erano coerenti con gli eventi avversi nella categoria degli agonisti del recettore GLP-1.

Risultati del test SUSTAIN FORTE

Semaglutide è un analogo del peptide-1 simile al glucagone umano (GLP-1), che promuove la secrezione di insulina e inibisce la secrezione di glucagone attraverso un meccanismo dipendente dalla concentrazione di glucosio, che può rendere il diabete mellito di tipo 2 Il livello di zucchero nel sangue del paziente è migliorato significativamente e il rischio di ipoglicemia è inferiore. Inoltresemaglutidepuò anche indurre la perdita di peso riducendo l'appetito e riducendo l'assunzione di cibo. Inoltre, semaglutide può anche ridurre significativamente il rischio di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti con diabete di tipo 2.

In Cina, Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) è stato approvato nell'aprile 2021 per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e migliorare il controllo della glicemia. Novotel® è un nuovo analogo del peptide-1 a lunga durata d'azione simile al glucagone (GLP-1) con un'emivita fino a 7 giorni, adatto per iniezioni settimanali e concentrazione ematica stabile. Il potente, a lunga durata d'azione e multieffetto Novotel® non solo aiuterà efficacemente i pazienti a raggiungere standard stabili di glucosio nel sangue, ma aiuterà anche i pazienti a raggiungere una protezione a lungo termine con benefici metabolici cardiovascolari completi, a migliorare notevolmente la conformità ai farmaci per i pazienti e a migliorare la sopravvivenza del paziente La qualità aiuta i pazienti a tornare alla vita in pace.

In Cina, il numero di pazienti diabetici supera i 129,8 milioni, di cui solo il 15,8% ha raggiunto gli standard di controllo della glicemia. Il diabete è incline a causare malattie macrovascolari, malattie microvascolari e altre complicazioni, che influiscono seriamente sulla qualità della vita dei pazienti e aumentano il carico di malattia. Tra questi, le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nei pazienti con diabete di tipo 2. In Cina, 1 paziente diabetico su 3 soffre di malattie cardiovascolari. Il controllo della glicemia scadente e la cattiva gestione degli indicatori cardiovascolari e metabolici come la pressione sanguigna, i lipidi nel sangue e il peso sono le ragioni principali dell'alta incidenza di complicanze nei pazienti diabetici cinesi. Pertanto, il trattamento del diabete deve concentrarsi sui benefici complessivi dei pazienti, tenere conto del controllo della glicemia e degli esiti cardiovascolari e gestire in modo completo più fattori di rischio.

Come prodotto GLP-1 di successo che viene somministrato una volta alla settimana, Novotel® utilizza una tecnologia rivoluzionaria per prolungare l'emivita a 7 giorni, ottenere un dosaggio una volta alla settimana, controllare potentemente lo zucchero, soddisfare accuratamente gli standard e beneficiare di un metabolismo cardiovascolare completo, per fornire opzioni di trattamento più efficaci, semplici e sicure per i pazienti cinesi con diabete di tipo 2. L'approvazione di Novotel® promuoverà ulteriormente la trasformazione dei metodi e dei concetti di trattamento del diabete in Cina, aiuterà la gestione completa delle malattie, migliorerà i risultati del trattamento a lungo termine e aiuterà i pazienti a tornare a una vita pacifica.