Rinvoq chiede una nuova indicazione: il trattamento della spondiloartrite assiale radiologicamente negativa (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) ha recentemente annunciato di aver presentato una nuova domanda di indicazione per l'inibitore orale di JAK1 Rinvoq (upadacitinib) alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) e alla European Medicines Agency (EMA): per il trattamento di farmaci antinfiammatori non steroidei Pazienti adulti con spondiloartrite assiale radiologicamente negativa attiva (nr-axSpA) con risposta inadeguata ai FANS, segni oggettivi di infiammazione.

La nuova applicazione di indicazione si basa sui dati dello studio clinico di fase 3 SELECT-AXIS 2 (Studio 2). Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Rinvoq in pazienti adulti con nr-axSpA. I risultati hanno mostrato che Rinvoq ha raggiunto l'endpoint primario e l'endpoint secondario più importante. Rispetto al placebo, Rinvoq 15 mg una volta al giorno ha ridotto i segni e i sintomi di nr-axSpA, tra cui mal di schiena e infiammazione, migliorando al contempo la funzione fisica e l'attività della malattia nei pazienti.

Inoltre, sulla base dei risultati dello studio clinico di Fase 3 SELECT-AXIS 2 (Studio 1) e dei risultati a 2 anni dello studio clinico di Fase 2/3 SELECT-AXIS 1, AbbVie ha richiesto un ampliamento dell'etichetta dell'Unione Europea (UE) per Rinvoq: inclusione della spondilite anchilosante attiva (AS) negli adulti con risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD). AbbVie ha anche fornito i dati alla FDA degli Stati Uniti a sostegno della revisione in corso da parte della FDA della domanda supplementare di nuovi farmaci (sNDA) per Rinvoq in AS.

Negli studi clinici sopra descritti, i dati di sicurezza osservati per Rinvoq nei pazienti con AS e nr-axSpA erano generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di Rinvoq. Non sono stati identificati nuovi rischi per la sicurezza.

"La spondiloartrite assiale (axSpA) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce la colonna vertebrale che può soffrire di dolore debilitante e ridurre significativamente la qualità della vita. AbbVie si impegna a lavorare con la FDA e l'EMA per rendere Rinvoq un'opzione di trattamento per i pazienti con queste condizioni".

Il principio attivo farmaceutico di Rinvoq èupadacitinib, un inibitore orale selettivo e reversibile di JAK1 scoperto e sviluppato da AbbVie che è in fase di sviluppo per il trattamento di diverse malattie infiammatorie immuno-mediate. JAK1 è una chinasi che svolge un ruolo chiave nella fisiopatologia di una varietà di malattie infiammatorie.

Finora, nell'UE, Rinvoq 15mg è stato approvato per 4 indicazioni: (1) per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a grave (RA); (2) per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (PsA); (3) per il trattamento della spondilite anchilosante attiva (AS) negli adulti; (4) per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave (AD) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Nell'Unione Europea, Rinvoq 30mg è stato approvato per 1 indicazione: per il trattamento di pazienti adulti con AD da moderata a grave.

Negli Stati Uniti, Rinvoq 15mg è stato approvato per 2 indicazioni: per il trattamento di adulti con AR da moderata a grave e adulti con PsA attiva.

Attualmente, Rinvoq tratta l'artrite reumatoide (RA), la dermatite atopica (AD), l'artrite psoriasica (PsA), la spondiloartrite assiale (axSpA), il morbo di Crohn (CD), gli studi clinici di fase 3 ulcerativa per la colite (UC), l'arterite a cellule giganti (GCA) e l'arterite di Takayasu sono in corso.