La combinazione immunitaria BMS Opdivo - Yervoy trattamento di prima linea di fase III Clinicamente significativamente prolungata sopravvivenza complessiva!

Bristol-Myers Squibb (BMS) ha recentemente annunciato la valutazione della prima linea di terapia anti-PD-1 Opdivo (nome generico: nivolumab, nivolumab) e la terapia anti-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab, ipilimumab) La fase chiave III CheckMate-743 studio nel trattamento del mesotelioma peutilare maligno (MPM) ha raggiunto l'endpoint primario della sopravvivenza complessiva (OS).

CheckMate-743 è uno studio clinico di fase III open-label, multicentro e randomizzato che sta valutando l'efficacia e la sicurezza di Opdivo - Yervoy doppia immunoterapia trattamento di prima linea di MPM, ed è combinato con la chemioterapia (pemetrexed - cisplatina o carboplatin) Confrontare. In questo studio, Opdivo è stato dato 3 mg / kg ogni due settimane, e Yervoy è stato dato 1 mg / kg ogni sei settimane. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza complessiva (OS). Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta oggettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza senza progressione (PFS) e le misure di esito basate sui livelli di espressione PD-L1.

I risultati hanno mostrato che, in base a un'analisi intermedia pre-specificata condotta dall'Independent Data Monitoring Committee (IDMC), la combinazione di Opdivo - Yervoy ha significativamente prolungato il sistema operativo rispetto alla chemioterapia (pemetrexed , cisplatin o carboplatin) Significato statistico e significato clinico. La sicurezza della combinazione Opdivo - Yervoy osservata in questo studio è coerente con la sicurezza nota della combinazione.

I dati dettagliati dello studio saranno annunciati in una futura conferenza medica e discussi con le agenzie di regolamentazione.

Il mesotelioma pleuraleoma pleziale maligno (MPM) è un tumore raro e altamente aggressivo che si forma nel rivestimento polmonare. La causa più comune della malattia è l'esposizione all'amianto. La diagnosi di MPM è spesso ritardata e la maggior parte dei pazienti si trova già in malattia avanzata o metastatica al momento del trattamento, e la prognosi è generalmente scarsa: nei pazienti con MPM avanzato o metastatico che non sono stati trattati in precedenza, la sopravvivenza mediana è<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

L'MPM è una malattia devastante e i progressi nel trattamento sono stati molto limitati nell'ultimo decennio. I risultati positivi in prima linea dello studio CheckMate-743 dimostrano il potenziale del regime di combinazione Opdivo - Yervoy per il trattamento di prima linea di MPM, e sono un altro esempio dell'efficacia e della sicurezza di questa combinazione di doppia immunoterapia presente in più tipi di tumore.

Opdivo e Yervoy sono entrambi immunoterapia tumorale (IO). Prendendo di mira diversi elementi regolatori nel sistema immunitario, il sistema immunitario del corpo viene utilizzato per combattere i tumori. Opdivo si rivolge al percorso PD-1 / PD-L1 e ai bersagli Yervoy. Blocco CTLA-4. Attualmente, Bristol-Myers Squibb sta sviluppando la combinazione immunitaria Opdivo - Yervoy per il trattamento di vari tipi di tumori.

Opdivo - Yervoy è l'unica doppia immunoterapia approvata dalla FDA degli Stati Uniti. Questa terapia ha un potenziale meccanismo sinergico e si rivolge a 2 diversi punti di controllo immunitari (PD-1 e CTLA-4) e funziona in modo complementare. . Negli Stati Uniti, la combinazione Opdivo - Yervoy è stata approvata dalla FDA per il trattamento di 4 tipi di cancro (melanoma, carcinoma a cellule renali, cancro del colon-retto, carcinoma epatocellulare).

Attualmente, le due applicazioni supplementari di licenza di prodotto biologico (sBLA) della combinazione Opdivo - Yervoy sono sottoposte a revisione prioritaria da parte della FDA, tra cui: (1) Opdivo - Yervoy combinazione trattamento di prima linea di metastatico o ricorrente distorsione del tumore del genoma non-EGFR o ALK Per i pazienti con cancro del polmone cellulare (NSCLC), la data di destinazione del metodo di tassa per l'utente del farmaco di prescrizione (PDUFA) per questo sBLA è maggio 15 di quest'anno; O pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) a cellule recidive, la data di destinazione del PDUFA per questo sBLA è il 6 agosto di quest'anno.