I dati a lungo termine di Vitrakvi™ (larotrectinib) confermano che i pazienti con tumore alla fusione TRK di tutti i tipi di tumore e di tutte le età hanno sostenuto benefici clinici per più di 4 anni

•Larotrectinibha raggiunto un tasso di risposta complessivo (ORR) del 75% e una durata mediana della risposta (DoR) di 49,3 mesi nel set di dati pooled ampliato, che includeva 206 pazienti con tumore alla fusione TRK per adulti e bambini. Tumori simili a tumori si verificano quando il gene NTRK è fuso con un altro gene non correlato, che coinvolge 21 diversi tipi di tumore, indipendentemente dall'età, e il tempo di follow-up mediano è un periodo di follow-up più lungo di 22,3 mesi.

• Nell'analisi specifica del tumore, larotrectinib ha mostrato una risposta rapida e duratura nei pazienti con cancro ai polmoni e cancro alla fusione TRK del sistema nervoso centrale primario (CNS), nonché il controllo a lungo termine delle malattie.

• I confronti tra i pazienti mostrano che la maggior parte dei pazienti con tumori da fusione TRK che usano larotrectinib hanno ottenuto benefici clinici significativi rispetto alle precedenti opzioni di trattamento.

Berlino, 19 maggio 2021-L'analisi di quattro diversi studi ha confermato che il farmaco per il trattamento del tumore di precisione di Bayer Vitrakvi™ (larotrectinib) ha prestazioni cliniche forti e a lungo termine, tra cui risposte rapide e altamente durature e buone caratteristiche di sicurezza, Adatto per i pazienti con tumore alla fusione TRK di tutte le età e tipi di tumore multipli. Queste analisi includono gli ultimi dati di efficacia e sicurezza a lungo termine su tumori solidi del sistema nervoso centrale non primario (CNS), tumori del sistema nervoso centrale primario e cancro ai polmoni che trasportano fusioni geniche della tirosina neurotrofica della tirosina chinasi (NTRK). Inoltre, un'analisi retrospettiva in pool tra i pazienti ha mostrato che la maggior parte dei pazienti con tumori da fusione TRK ha ottenuto significativi benefici clinici dopo l'uso di larotrectinib. Vitrakvi è attualmente l'inibitore della TRK con il più grande set di dati e il tempo di follow-up più lungo (tempo mediano di follow-up di 22,3 mesi). Ha dimostrato un tasso di risposta e una durata di risposta costantemente elevati nell'ordine di quattro anni ed è adatto a tutte le età e tipi di tumore. (NTRK) Pazienti con fusione genica. Questi risultati saranno annunciati all'American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2021 che si terrà online dal 4 all'8 giugno 2021.

"Il professore di terapia del cancro di MD Anderson e MD David S. Hong, MD, ha dichiarato: "Abbiamo osservato che la maggior parte dei pazienti, purché ci sia la fusione genica NTRK, compresi quelli con tumori del sistema nervoso centrale, può beneficiare di larotrectinib. " Questi risultati forti forniscono una chiara base per test genomici completi tra cui geni NTRK 1/2/3 al momento della diagnosi per i pazienti oncologici di tutte le età e tipi di tumore e forniscono un sistema per questi pazienti per ricevere inibitori della TRK. Il trattamento fornisce forti prove.

Il Dr. Scott Z. Fields, senior vice president e head of tumor development di Bayer, ha dichiarato: "Vitrakvi è specificamente progettato per trattare i tumori da fusione TRK. Prende di mira i fattori del cancro che causano la diffusione e la crescita di questi tumori, piuttosto che il luogo in cui provengono dal corpo. , Rappresenta un progresso significativo nel trattamento di pazienti adulti e bambini con tumori da fusione TRK. Questi dati mostrano che per i pazienti con tumori da fusione TRK, Vitrakvi è un'opzione di trattamento a lungo termine efficace e tollerabile, indicando che ci impegniamo a far progredire Il futuro dell'assistenza oncologico fornisce un valore reale a pazienti e medici allo stesso tempo.

set di dati riassuntivi per adulti e pediatri larotrectinib (Abstract 3108)

Nel set di dati raggruppato ampliato, 206 pazienti con preziosi tumori di fusione TRK per adulti e bambini con 21 diversi tipi di tumore sono stati seguiti per un periodo di tempo più lungo (al 20 luglio 2020). La valutazione complessiva dello sperimentatore Il tasso di risposta (ORR) è stato del 75% (IC 68-81% del 95%, di cui il 22% di remissione completa (n=45). Per i pazienti con metastasi cerebrali valutabili (n=15), l'ORR era del 73% (IC 95% 45-92). Tra tutti i pazienti di valore, il tempo medio di follow-up è stato di 22,3 mesi e la durata mediana della risposta (DoR) è stata di 49,3 mesi (95% CI 27,3 - inestimabile [NE]). Quando il tempo medio di follow-up era di 22,3 mesi, la sopravvivenza mediana senza progressione (PFS) era di 35,4 mesi (95% CI 23,4-55,7), la sopravvivenza complessiva mediana (OS) non è stata raggiunta e il tasso di sistema operativo era di 36 mesi Era del 77% (95% CI 69-84).

Le sue caratteristiche di sicurezza sono coerenti con la sicurezza della popolazione di sicurezza complessiva segnalata in precedenza. La maggior parte degli eventi avversi correlati al trattamento segnalati (TRAE) erano principalmente di grado 1 o 2 e il 18% dei pazienti ha riportato trae di grado 3 o 4. Solo il 2% dei pazienti ha smesso di usare larotrectinib a causa delle TRAE e non ci sono state segnalazioni di decessi correlati al trattamento.

I dati nel set di dati aggregati hanno aggregato tre studi clinici larotrectinib (NCT02122913, NCT02576431 e NCT02637687), i cui soggetti erano pazienti adulti e pediatrici con cancro alla fusione TRK. Questa analisi non include un sottoinsieme di pazienti con sistema nervoso centrale primario.

Applicazione di larotrectinib nel cancro ai polmoni con o senza metastasi del sistema nervoso centrale (Abstract 9109)

Gli ultimi dati (al 20 luglio 2020) ottenuti in pazienti adulti con tumori da fusione TRK che hanno ricevuto un grave pretrattamento (mediana 3 volte) mostrano che la larotrectinib ha un alto grado di attività antitumorale, che può causare una risposta rapida e la risposta di lunga durata prolunga il periodo di sopravvivenza e ha buone caratteristiche di sicurezza a lungo termine. Tra i 15 pazienti valutati, l'ORR confermato è stato del 73% (95% CI 45-92) secondo la valutazione dello sperimentatore. Tra i pazienti valutabili con metastasi del SNC di base (n=8), l'ORR era del 63% (IC 95% 25-91). Tra tutti i pazienti valutabili (n=15), i tassi a 12 mesi di DoR e PFS erano rispettivamente dell'81% e del 65%. Con un tempo medio di follow-up di 16,2 mesi, il sistema operativo mediano era di 40,7 mesi (95% CI 17,2–NE). Sedici pazienti hanno riportato TRAE e due di loro hanno avuto eventi di grado 3. Nessun paziente ha interrotto larotrectinib a causa di TRAE. Questi dati vengono valutati dallo sperimentatore e provengono da pazienti arruolati in due studi clinici (NCT02576431, NCT02122913).

Applicazione di larotrectinib nei tumori del sistema nervoso centrale primario (abstract 2002)

In un altro rapporto che ha riassunto due studi clinici (NCT02637687, NCT02576431) (al 20 luglio 2020), il trattamento della larotrectinib in 33 bambini e pazienti adulti con tumori del sistema nervoso centrale primario con fusione genica NTRK È stato valutato. Tra questi pazienti, l'ORR era del 30% (95% CI 16-49) e l'82% dei pazienti con lesioni misurabili ha sperimentato restringimento tumorale. Il tasso di controllo della malattia a 24 settimane era del 73% (95% CI 54-87). Il PFS mediano era di 18,3 mesi (95% CI 6,7-NE), il sistema operativo mediano non ha raggiunto (95% CI 16,9-NE), il tempo medio di follow-up è stato di 16,5 mesi e il tasso di sistema operativo a 12 mesi era dell'85% (95% CI 71-99). Tre pazienti hanno sviluppato trae di grado 3 o 4. Nessun paziente ha interrotto larotrectinib a causa di TRAE.

Confronto dei pazienti affetti da cancro alla fusione TRK nello studio clinico larotrectinib (Abstract 3114)

Altri dati larotrectinib che saranno annunciati alla conferenza includono un aggiornamento retrospettivo e un'analisi estesa dell'indice di modulazione della crescita (GMI), che è limitato ai pazienti iscritti allo studio larotrectinib e che hanno ricevuto almeno un trattamento in prima linea. La GMI è un confronto tra pazienti. Il paziente stesso viene utilizzato come controllo per confrontare il PFS del trattamento corrente con il tempo di progressione o il tempo di insufficienza del trattamento (TTP) del trattamento precedente più recente. Il rapporto GMI ≥1,33 è stato utilizzato come soglia per un'attività clinica significativa. Nell'analisi di follow-up estesa di 122 pazienti (con scadenza a luglio 2020), quasi tre quarti dei pazienti avevano un GMI ≥1.33, tra cui sei dei nove pazienti con un GMI ≤1.33 nell'analisi precedente. In un set di dati ampliato di 140 pazienti, il 74% dei pazienti aveva un ≥ 1,33. Questi dati sono raccolti da tre precedenti studi clinici di terapia (NCT02122913, NCT02576431 e NCT02637687).

Informazioni su Vitrakvi (Larotrectinib)

Vitrakvi™ (Larotrectinib) è il primo inibitore orale della TRK specificamente progettato per i pazienti tumorali con fusione genica di fusione NTRK. Il composto ha mostrato un alto tasso di remissione nei tumori della fusione genica TRK adulti e bambini, compresi i tumori del sistema nervoso centrale (SNC), e la remissione dura più di quattro anni. Larotrectinib ha il più grande set di dati e i dati di follow-up più lunghi di tutti gli inibitori della TRK. Fino ad ora, gli studi clinici sono ancora in corso, l'ultimo set di dati è stato pubblicato sulla rivista "Lancet Oncology", e prevede di annunciare risultati più aggiornati nella prossima conferenza accademica.

Larotrectinib è stato approvato in oltre 40 paesi e regioni in tutto il mondo, tra cui Stati Uniti, Unione Europea, Regno Unito e Giappone, con il nome commerciale Vitrakvi®, e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio in altre regioni sono in corso e previste. Larotrectinib è stato approvato nell'Unione Europea per il trattamento di pazienti con stadio localmente avanzato, metastasi distante, efficacia chirurgica inoperabile o scarsa, e nessuna opzione di trattamento alternativa soddisfacente che trasporta no una fusione genica di tirosina chinasi del recettore neurotrofico (NTRK) di tumori solidi in adulti e bambini con tumori solidi.

A seguito dell'acquisizione di Loxo Oncology da parte di Eli Lilly and Company nel febbraio 2019, Bayer ha ottenuto la licenza esclusiva per lo sviluppo globale (compresi gli Stati Uniti) e la commercializzazione di larotrectinib e dell'inibitore sperimentale TRK selitrectinib (BAY 2731954) nello sviluppo clinico Diritto di diritto.

siamo in grado di fornire intermedi Larotrectinib.