Patch cutaneo non invasivo Viaskin Peanut (DBV712) ​​Aggiornamento dello stato normativo statunitense ed europeo!

DBV Technologies è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica e sta attualmente sviluppando la piattaforma Viaskin, una piattaforma tecnologica proprietaria con un'ampia gamma di potenziali applicazioni in immunoterapia. Viaskin si basa sull'immunoterapia epidermica (EPIT), che fornisce composti biologicamente attivi al sistema immunitario attraverso la pelle intatta. Con questo nuovo candidato prodotto non invasivo, DBV si impegna a trasformare in sicurezza la cura dei pazienti con allergie alimentari.

Attualmente, DBV sta sviluppando un cerotto per l'allergia alle arachidi Viaskin Peanut (DBV712), che è un cerotto cutaneo non invasivo una volta al giorno che può addestrare gradualmente il sistema immunitario umano a sviluppare tolleranza alle arachidi. È usato in 4-11 Trattamento delle allergie alle arachidi nei bambini di 2 anni. Nel 2015, la FDA statunitense ha concesso a Viaskin Peanut una designazione terapeutica innovativa (BTD) per il trattamento dell'allergia alle arachidi.

Il cerotto Viaskin Peanut è sviluppato utilizzando la piattaforma Viaskin di DBV', che può addestrare gradualmente il sistema immunitario umano a sviluppare tolleranza alle arachidi. Viaskin è un cerotto elettrostatico che rilascia sostanze biologicamente attive (inclusi gli allergeni) attraverso la pelle intatta senza danneggiarla. La sua base teorica è l'immunoterapia epicutanea (EPIT), che fornisce gli allergeni direttamente agli strati superficiali della pelle. Attiva il sistema immunitario del corpo prendendo di mira specificamente le cellule presentanti l'antigene (APC) senza consentire agli allergeni di entrare nel sangue. Oltre a Viaskin Peanut, DBV sta sviluppando anche cerotti Viaskin per trattare l'allergia agli acari della polvere e l'allergia al latte.

Recentemente, DBV ha divulgato gli aggiornamenti normativi di Viaskin Peanut' negli Stati Uniti e in Europa nel suo rapporto finanziario del terzo trimestre:

——In termini di regolamentazione degli Stati Uniti: il 14 ottobre 2021, DBV ha ricevuto una lettera dalla FDA in merito all'accordo di prova STAMP presentato il 6 maggio 2021. La FDA ha richiesto un approccio graduale al DBV's progetto di sviluppo modificato Viaskin Peanut (mVP). La FDA spera di rivedere i dati dello studio sull'assorbimento e sul rilascio delle proteine ​​DBV' prima di fornire ulteriori opinioni sulla progettazione del protocollo di prova STAMP. La FDA ha dichiarato nella sua notifica che presto pubblicherà linee guida su come dimostrare al meglio l'assunzione di proteine ​​di mVP e il riferimento o il cerotto attuale (cVP). Fino a quando DBV non riceverà un feedback completo dalla FDA, non avvierà lo studio STAMP.

——In termini di regolamentazione dell'UE: in base al processo EMA stabilito e al dialogo in corso con l'EMA, l'agenzia sta esaminando la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di Viaskin Peanut. DBV sta preparando una risposta alla lettera DAY 180 e valutando come risolvere al meglio le obiezioni, comprese le restanti obiezioni principali che mettono in discussione i limiti dei dati, come la rilevanza clinica e la dimensione dell'effetto supportata da un singolo studio chiave. La società dovrebbe avere ulteriori scambi con l'EMA. DBV stima che l'EMA possa emettere una decisione sulla potenziale autorizzazione all'immissione in commercio di Viaskin Peanut'nel primo trimestre del 2022.

Daniel Tasse, CEO di DBV Technologies, ha dichiarato:"DBV sta lavorando duramente per trovare una soluzione efficiente e tempestiva. Al momento, il gruppo di pazienti allergici alle arachidi sta aspettando con impazienza i progressi del trattamento in questo campo. DBV continuerà a lavorare duramente per portare Viaskin Peanut alla comunità delle allergie alimentari."

L'allergia alle arachidi è una delle allergie alimentari più comuni al mondo. Solo negli Stati Uniti, più di 1,6 milioni di bambini e adolescenti sono allergici alle arachidi. La cura standard per bambini e adolescenti con allergie alle arachidi è sempre stata una dieta rigorosa per l'eliminazione delle arachidi, nonché farmaci di soccorso tempestivi quando l'ingestione accidentale di arachidi provoca reazioni allergiche. Nonostante il mantenimento di un'elevata vigilanza, l'ingestione accidentale di arachidi può ancora verificarsi, portando a reazioni allergiche di gravità imprevedibile e al rischio per tutta la vita di gravi reazioni allergiche.

Nel febbraio 2020, Aimmune Therapeutics' allergia alle arachidi immunoterapia orale Palforzia (allergene in polvere-dnfp, AR101) ha vinto la FDA degli Stati Uniti, diventando il primo trattamento approvato al mondo'per l'allergia alle arachidi, ed è anche il primo approvato al mondo Una terapia usata per trattare qualsiasi allergia alimentare.

Palforzia è il primo prodotto sviluppato utilizzando la piattaforma di trattamento di immunoterapia per la desensibilizzazione orale (CODIT) proprietaria di Aimmune, che mira a desensibilizzare i pazienti con un numero chiaro e preciso di allergeni chiave, prevenendo così l'assunzione accidentale di cibo La risposta immunitaria causata dall'allergene fornisce un livello significativo di protezione.

Palforzia è composto da allergeni chiave estratti dalle arachidi. È una polvere con ingredienti fissi, confezionata in capsule rimovibili con codice colore (per l'aumento della dose e il dosaggio) e bustine (300 mg/sacca per il trattamento di mantenimento). Quando prendi la medicina, togli la polvere dalla capsula o dalla bustina, mescolala con una piccola quantità di cibo semisolido (come salsa di mele, yogurt o budino) e poi mangia.

L'allergia alle arachidi è un mercato da 3 miliardi di dollari. Essendo il primo farmaco per trattare l'allergia alle arachidi, l'industria è molto ottimista sulle prospettive commerciali di Palforzia'. EvaluatePharma, un'organizzazione di ricerche di mercato farmaceutico, in precedenza aveva previsto che le vendite di Palforzia'nel 2024 dovrebbero raggiungere 1,75 miliardi di dollari USA.