SK Biopharmaceutical Xcopri (cenobamato) della Corea del Sud ha presentato domanda di iscrizione nell'Unione europea per il trattamento di crisi parziali negli adulti!

SK Biopharmaceuticals ha recentemente annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha accettato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di Xcopri (cenobamato, compresse), che è un farmaco antiepilettico (DAE) usato per aiutare nel trattamento delle crisi focali negli adulti (parziale convulsioni) Epilessia. In 2 studi clinici ben controllati, Xcopri ha ridotto significativamente la frequenza delle crisi focali rispetto al placebo e fino al 20% dei pazienti ha ottenuto zero convulsioni durante il periodo di mantenimento.

Negli Stati Uniti, Xcopri è stato approvato a novembre 2019. Xcopri è stato scoperto e sviluppato da SK Biopharmaceuticals e dalla sua consociata statunitense SK Life Sciences. Precedentemente in 2019, SK Biopharmaceutical ha firmato un accordo di licenza esclusiva con Arvelle Therapeutics GmbH per sviluppare e commercializzare il farmaco in Europa.

Xcopri MAA, basato sui risultati di un progetto di sperimentazione clinica globale condotto da SK Life Sciences. Il progetto include due studi globali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (Studio 013, Studio 017) e uno studio di sicurezza ampio, globale, multicentrico, in aperto, che ha registrato più di 1900 pazienti adulti, questi pazienti soffrono di convulsioni focali incontrollate.

Lo studio 013 ha incluso un periodo di titolazione di 6 settimane e un periodo di mantenimento di 6 settimane. I dati hanno mostrato che la 200 mg / die dose di Xcopri ha ridotto la frequenza delle crisi mediane del 56%, mentre il gruppo placebo è diminuito del 22%; un'analisi ex post del periodo di mantenimento È stato dimostrato che il 28% dei pazienti nel gruppo di trattamento Xcopri ha riportato zero convulsioni e il 9% nel gruppo placebo. Studio 017 studio ha incluso un periodo di titolazione di 6 settimane e un 1 periodo di mantenimento di 2 settimane. Lo studio includeva 100 mg / die, 200 mg / die e 400 mg / die dosi di Xcopri. I dati hanno mostrato che le 3 dosi di Xcopri hanno ridotto la frequenza delle crisi mediane del 36 %, 55%, 55%, il gruppo placebo è diminuito del 24%, i dati presentano differenze statisticamente significative; nel periodo di mantenimento, il 4%, il 11% e il 21% dei tre gruppi di dosi ha riportato zero convulsioni, gruppo placebo 1%.

In termini di sicurezza, le reazioni gravi correlate a Xcopri comprendono reazioni farmacologiche all'eosinofilia e ai sintomi sistemici (DRESS), accorciamento del QT, comportamento e pensieri suicidari e reazioni avverse al sistema nervoso. Gli eventi avversi più comuni (GG gt; 10% e superiori al placebo) associati a Xcopri includevano sonnolenza (sonnolenza), vertigini, affaticamento, diplopia (visione binoculare) e mal di testa.

Struttura molecolare del cenobamato (Fonte immagine: mechemexpress.cn)

In Europa, circa 6 milioni di persone hanno l'epilessia e circa il 40% degli adulti con convulsioni focali continua ad avere convulsioni anche dopo aver usato i trattamenti 2 AED, il che evidenzia la necessità di nuove opzioni di trattamento . Le convulsioni sono di solito attività elettriche anormali a breve termine nel cervello, che possono portare a movimenti incontrollati, pensieri o comportamenti anomali e sentimenti anomali. Il movimento può essere intenso e il paziente può perdere conoscenza. Le convulsioni focali iniziano in un'area limitata del cervello.

Il principio attivo farmaceutico di Xcopri&# 39 è il cenobamato, che è un bloccante dei canali del sodio. Allo stato attuale, il meccanismo esatto con cui Xcopri esercita il suo effetto terapeutico non è chiaro, ma SK Biopharma ritiene che il farmaco riduca le scariche neuronali ripetitive inibendo la corrente di sodio gated tensione e che il farmaco sia anche un regolatore allosterico positivo del canale ionico GABAA.

Xcopri dovrebbe essere disponibile negli Stati Uniti nel secondo trimestre di 2020. Il farmaco ha sei dosaggi e viene somministrato una volta al giorno: 12. 5 mg, 2 5 mg, 50 mg, 100 mg e {{ 6}} mg. In termini di farmaci, Xcopri deve essere iniziato a 12. 5 mg una volta al giorno e titolato ogni 2 settimane. Dopo il periodo di aggiustamento del farmaco, la dose di mantenimento raccomandata è di 200 mg / giorno, ma alcuni pazienti potrebbero dover aggiustare a 400 mg / giorno, che è la dose massima raccomandata. Xcopri può essere usato in combinazione con altri farmaci antiepilettici o da solo.

La sicurezza a lungo termine di Xcopri è stata valutata nella ricerca di etichette casuali ed estensioni di etichette aperte nella ricerca sulla sicurezza di etichette aperte. Altri studi clinici stanno studiando l'effetto terapeutico di Xcopri in altri tipi di epilessia.